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除菌过滤器的选择

除菌过滤是药品生产中一种非常重要的除菌方法 ,对于非最终灭菌的注射剂而言 它甚至是去除产品中微生物的唯 一 的一种手段 。

对药品生产企业来说 ,首先应考虑该如何选择除菌过滤器 。

除菌过滤器的选择原则
在选择过滤器时应以以下原则为基础 ,并通过相应的验 证 :
( 1 ) 过 滤器的过滤材料与被过滤的成分之间不能有吸附作用,过滤材料在被过滤 的成分中不能释放物质 , 

       也不能有纤维 脱落 ,即二者之间应当有良好的相容性。
( 2) 过滤器的完整性可以进行准确的检测, 如使用气泡点、单向流试验等。
( 3) 选择的除菌过滤器的滤材可以经受121℃的蒸汽灭菌,并且微生物截留试验合格。

      生产工序选择适合的除菌过滤器通常是通过一系列膜片进行小试,通过囊式过滤器的中试放大实验, 

      来确定适用于生 产工艺的最佳过滤器型号。
      为了提高终端膜过滤器的载量,降低成本, 生物制药中经常会对过 滤组合进行优化 ,在膜过滤之前增加深层过滤器及表面过滤器。

      因钛棒可起到澄清过滤的作用, 其成本低,经常被选为大过滤容量的深层过滤器, 孔径 可选择 10μm、5μm或 3μm。表面过滤器成本较低,

      用于膜过滤之前起到预过滤的作用,一般用聚醚砜或聚丙烯材质,孔径可选择 0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端的膜过滤器比较昂贵,

      一般使用最大过滤截留率的膜过滤器来达到最终过滤的效果, 一般用聚醚砜材质,孔径可选择 0.2μm或0.1μm。